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疫苗管理法釋放行業整合信號預計1/3企業將淘汰

更新时间:2019-07-20 17:52点击:

原標題:《疫苗法》釋放行業整合信號

疫苗管理法釋放行業整合信號預計1/3企業將淘汰

  創意圖片/新京報記者 王遠征

  長春長生問題疫苗事件,讓《疫苗管理法》(簡稱《疫苗法》)出台加速。6月29日,十三屆全國人大常委會第十一次會議通過中國首部疫苗法,並將於12月1日開始實施。這部對疫苗實施全過程、全環節、全方面嚴管的疫苗法,將進一步加速行業的規模化、集約化。

  多家疫苗企業告訴新京報記者,目前的《疫苗法》中提到的一些問題仍需等待實施細則出台才能具體實施,但可以肯定的是,監管趨嚴勢在必行。業內人士分析,隨著行業整合的加速,小型疫苗生產企業將受到沖擊,預計將有1/3的疫苗企業被淘汰。

  業內預計1/3的小企業面臨淘汰

  目前,我國有45家疫苗生產企業,可以生產60種以上的疫苗,能夠預防34種疾病,年產能超過10億劑次,是世界上為數不多的能夠依據自身的能力解決全部的計劃免疫疫苗的國家之一。不過,根據廣發証券研報,2019年上半年,國內具有批簽發記錄的疫苗企業隻有29家。

  《疫苗法》在總則中提及“鼓勵疫苗生產規模化、集約化”。在政策導向下,行業整合與產業並購有望加速。“疫苗法的出台,提出了行業發展的目標和方向。不過,如果整合是通過行政干預而非市場調節,可能會打擊民企及投資者的熱情。”一家疫苗企業相關負責人指出,業界希望發展機會是平等的,如果因為行政干預讓投資者望而卻步,鼓勵創新也將成為空談,“應該由市場來決定企業的優勝劣汰,我們希望疫苗法能鼓勵行業更加正規化。”

  某疫苗企業質量控制部相關負責人表示,疫苗生產規模化、集約化就是要求疫苗生產企業要有較大的規模,有符合預防、免疫的產品及足夠的產能,有較好的研發、創新能力,能夠制備多聯多價等優勢疫苗。反之,對於規模較小、產品單一、工藝落后、缺乏技術優勢的企業將逐步被淘汰。

  “政策導向有明顯的國有化、集約化趨勢,前提就是行業整合,淘汰落后產能。”北京鼎臣醫藥管理咨詢中心創始人史立臣指出,由於免疫規劃疫苗(俗稱“一類疫苗”)由政府買單,因此政府希望通過國有化、集約化生產來降低支付費用。對於過去以一類疫苗為主,並代理非免疫規劃疫苗(俗稱“二類疫苗”)的小型疫苗企業而言,難以與中生集團競爭,在行業整合進程中會承受很大壓力。

  “很多民企生產的是一類疫苗,未來如果中生集團的疫苗生產線擴容,留給民企的余地將所剩無幾。在同等價格下,政府更願意優先採購國企的疫苗。”史立臣認為,民企應提高自身創新研發能力,側重於二類疫苗,繞開一類疫苗,會有生存空間。對於研發能力差,過去靠一類疫苗創收的民企,在整合中可能面臨淘汰。“我預計有1/3的企業可能要被淘汰,但任何企業在政策面前都有機會,提升產品質量標准,提高創新研發能力,小企業也能生存。”史立臣說。

  企業對疫苗研制和創新政策充滿期待

  《疫苗法》中三次提到了“創新”,提出“國家支持疫苗基礎研究和應用研究,促進疫苗研制和創新,鼓勵疫苗上市許可持有人加大研制和創新資金投入,優化生產工藝,提升質量控制水平,推動疫苗技術進步。對疾病預防、控制急需的疫苗和創新疫苗,國務院藥品監督管理部門應當予以優先審評審批。”

  “企業對於鼓勵疫苗研制和創新的政策充滿期待,希望藥品審評機構能夠更加開放和科學,減少個人意志,客觀評估疫苗收益和風險,並且能夠與企業平等溝通和對話。”另一家疫苗企業研發負責人以聯合疫苗的研制為例解釋稱,國內要求企業做完單苗的臨床研究后才能組合做聯合疫苗,如研發五聯疫苗,企業需要做六種疫苗的投入,周期長、風險大、成本巨大,不利於創新。而國外企業甚至可以跨國採購原苗用於聯合疫苗研發。“有時太過謹慎,反而不利於鼓勵創新。”他也建議審評機構通過加大培訓保障審評員水平的一致性,並通過擴大審評團隊、優化審批流程等,加快申請生產和變更的審批速度。

  據興証証券研報數據顯示,2018年,中國批簽發產值前13名的疫苗企業合計達到286億元,同比增長61%,雖然受到長春長生問題疫苗事件的沖擊,但多聯苗、多價苗、新型疫苗呈爆發式增長,二類疫苗重磅產品批簽發量同比增長8.9%。

  目前,中生集團下轄的6個生物制品研究所仍然是一類疫苗的供應主體,民營企業主要供應二類疫苗。從疫苗價格來看,二類疫苗仍然是企業的主要利潤貢獻點,吸引著更多的民營企業投入到創新研發中。

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